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                 醫療器械/化妝品/藥品/洗手液/出口美國 FDA注冊認證

        FDA注冊主要分為三類:1.醫療器械FDA 注冊   2.食品FDA注冊    3. 化妝品FDA注冊    4.藥品FDA-OTC注冊   

        1.醫療器械FDA注冊:

        包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人)。
        周期:3-5個工作日

        2.食品FDA注冊:

        食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費,二是每偶數年進行一次更新,三是食品FDA注冊成功后官網是沒有公開的查詢方式的,跟醫療器械和藥品不一樣的,費用是包含了 注冊以及美國代理人。

        周期:3-5個工作日。

        3.化妝品FDA注冊:
        2023年12月FDA啟用新的化妝品注冊系統,化妝品由原來的自愿性注冊變為強制性注冊,根據FDA 2023年11月8日發布的消息,化妝品企業要在6個月之內完成FDA的登記和產品列名。
        FDA化妝品注冊包括兩部分:企業注冊和產品注冊。
        辦理流程:填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
        周期:10-15個工作日

         4. 藥品FDA-OTC注冊


        藥品FDA注冊:分企業注冊+產品成分注冊
        需要資料:申請表+NDC產品信息表+鄧白氏號碼
        周期:7-10個工作日


        SCT 已開通美國FDA注冊快速申請通道,歡迎來電咨詢:13418008407  陳小姐

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